8 июня депутаты Госдумы приняли в последнем чтении закон "О биомедицинских клеточных продуктах", в соответствии с которым донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых.
Новый закон наложил запрет на использование для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Не разрешается также испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных. На детях и беременных испытания возможны, если этого требует лечение.
Главное в законе
В сфере влияния нового закона - регулирование разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, контроля качества, производства, продажи, хранения, транспортировки, применения, уничтожения, ввоза в Россию и вывоза биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности и реабилитации, а также в связи с донорством биоматериала.
По словам замминистра здравоохранения России Сергея Краевого, закон запрещает создание эмбриона человека для производства биомедицинского клеточного продукта. Кроме того, нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.
В процессе обсуждения закона директор департамента Минздрава Андрей Васильев выразил беспокойство: если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ. А это позволит некоторым обеспеченным людям заказывать себе клетки с определенными свойствами. Васильев сказал, что плановое зачатие человека, "который затем будет разобран на запчасти, не выдерживает никакой критики с морально-этической точки зрения".
О донорстве биоматериала
Закон категорически не допускает донорство биоматериала, а также его покупку и продажу.
Возможно получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. Если это касается детей и недееспособных или ограниченно дееспособных людей, требуется информированное добровольное согласие их законного представителя.
Свое согласие или несогласие на посмертное предоставление биоматериала для производства биомедицинского клеточного продукта может дать совершеннолетний дееспособный человек - в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариусом. Информация об этом в обязательном порядке будет вноситься в его медицинские документы.
Если при жизни человек не подготовил такого документа, согласие на донорство его биологического материала может дать супруг умершего, а при его отсутствии - дети, родители, усыновленные дети, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки. При этом решение донора после его смерти никто не может изменить.
Биоматериал умерших, личность которых не установлена, не может быть использован для производства биомедицинских клеточных продуктов.
Клинические испытания
Закон разрешает добровольное участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Это волеизъявление должно быть подписано на информационном листке пациента им лично или его законным представителем. При этом предусмотрено обязательное страхование его жизни и здоровья.
Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.
Дети принимают участие в таких исследованиях только с письменного разрешения родителей и только если это нужно для их лечения. Закон запрещает привлекать к клиническим исследованиям детей-сирот, солдат-срочников, сотрудников правоохранительных органов и заключенных.
